EKBIS.CO, LONDON -- AstraZeneca kemungkinan akan menjalankan uji coba tambahan berskala global. Hal ini untuk menilai kemanjuran vaksin COVID-19 dengan menggunakan dosis yang lebih rendah. Kemungkinan uji coba ini dilakukan di tengah keraguan atas hasil studi tahap akhir.
Alih-alih menambahkan uji coba ke proses yang sedang berlangsung di Amerika Serikat, AstraZeneca mungkin meluncurkan studi baru untuk mengevaluasi dosis yang lebih rendah dari vaksin. Ada kemungkinan setenga dosis berkinerja lebih baik daripada dosis penuh.
"Sekarang kami telah menemukan apa yang tampak seperti kemanjuran yang lebih baik, kami harus memvalidasinya, jadi kami perlu melakukan studi tambahan," kata kepala eksekutif AstraZeneca Pascal Soriot kepada Bloomberg News, Kamis (26/11).
Ia menambahkan bahwa studi baru, yang kemungkinan berskala global, bisa lebih cepat. Hal ini karena akan membutuhkan lebih sedikit subjek mengingat khasiatnya yang sudah diketahui tinggi.
Berita itu muncul ketika AstraZeneca menghadapi pertanyaan tentang tingkat keberhasilannya. Menurut beberapa ahli tingkat keberhasilan vaksin dapat menghalangi peluangnya untuk mendapatkan persetujuan peraturan AS dan Uni Eropa.
Beberapa ilmuwan telah meragukan kekuatan hasil vaksin yang dirilis pada Senin (23/11). Hasil itu menunjukkan vaksin eksperimental AstraZeneca 90 persen efektif pada subkelompok peserta uji coba yang karena kesalahan pada awalnya, menerima setengah dosis diikuti dengan satu dosis utuh.
Soriot mengatakan ia berharap uji coba tambahan tidak akan menunda persetujuan regulasi Inggris dan Eropa.
Ketika ditanya tentang laporan Bloomberg, juru bicara AstraZeneca mengatakan ada manfaat yang kuat untuk terus menyelidiki aturan pemberian dosis setengah atau dosis penuh.
Helen Fletcher, profesor imunologi di London School of Hygiene & Tropical Medicine, mengatakan percobaan lain tidak akan serta merta menunda pemberian izin. Sebab, kemanjuran dalam rezim dosis yang lebih tinggi masih memenuhi target Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
"Bukan hal yang aneh untuk menjalankan studi baru tentang vaksin yang disetujui," kata Fletcher.
Vaksin tersebut adalah satu dari tiga vaksin yang bisa disetujui sebelum akhir tahun.
Bulan ini, Pfizer dan Moderna melaporkan bahwa vaksin mereka sekitar 95 persen efektif dalam mencegah penyakit.
Meski begitu, suntikan AstraZeneca yang dikembangkan bersama Universitas Oxford lebih murah untuk dibuat. Vaksin ini juga lebih mudah didistribusikan, dan lebih cepat untuk ditingkatkan produksinya daripada vaksin-vaksin pesaingnya.
Inggris pada Jumat (27/11) meminta regulator obat-obatan setempat untuk menilai apakah kandidat vaksin tersebut memenuhi standar keamanan yang ketat dengan maksud untuk dijadikan pasokan sementara, sebuah langkah untuk memulai peluncuran vaksin sebelum akhir tahun.
AstraZeneca mengharapkan empat juta dosis vaksin akan tersedia di Inggris pada akhir Desember.
Kepada Reuters, AstraZeneca mengatakan bahwa pemberian setengah dosis vaksin telah ditinjau dan disetujui oleh pemantau keamanan data independen dan regulator Inggris.
Perusahaan farmasi Inggris-Swedia itu menambahkan bahwa regulator secara terbuka mengonfirmasi bahwa "tidak ada kekhawatiran" terkait kandidat vaksin COVID-19 yang mereka kembangkan.
Izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mungkin memakan waktu lebih lama. Sebab, badan tersebut tidak mungkin menyetujui vaksin berdasarkan penelitian yang dilakukan di tempat lain, terutama mengingat ada pertanyaan-pertanyaan mengenai hasil uji cobanya.
Kepala penelitian AstraZeneca Mene Pangalos mengatakan kepada Reuters bahwa perusahaan itu akan memulai diskusi dengan FDA untuk mengubah desain uji coba guna menambahkan rezim dosis yang lebih efektif.
Otorisasi di beberapa negara masih diharapkan keluar sebelum akhir tahun. Astrazeneca telah mencapai kesepakatan untuk memasok vaksin ke beberapa negara, termasuk 120 juta dosis ke Jepang dan 85 juta dosis ke Australia.
