EKBIS.CO, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan bahan baku pelarut yang menjadi cemaran etilen glikol dan dietilen glikol pada obat sirup menjadi pemicu gagal ginjal bagi anak. Dalam pemeriksaannya ke PT Yarindo Farmatama, ditemukan beberapa pelanggaran dalam produksi obat sirop, salah satunya mengubah bahan baku obat yang tidak memenuhi syarat.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan kesalahan pelanggaran Yarindo Farmatama yakni mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku yang tidak memenuhi syarat. “Dengan cemaran etilen glikol dan dietilen glikol di atas ambang batas aman, hingga produk tidak memenuhi persyaratan," ujarnya, Rabu (2/11/2022).
Dalam kesempatan itu juga, salah satu produsen bahan baku pelarut ke industri farmasi yang disebut BPOM ialah Dow Chemical. Dow Chemical menurut BPOM adalah produsen bahan baku pelarut yang dipakai oleh PT Yarindo Farmatama.
Menanggapi pernyataan BPOM, perusahaan Dow Chemical membantah tuduhan BPOM yang mengatakan bahan baku pelarut obat sirup penyebab gagal ginjal akut diimpor dari mereka.
"Produk propilen glikol kami tidak mengandung etilen glikol atau dietilen glikol seperti yang disebut BPOM,” seperti dikutip Reuters.
Sebelumnya, Manager Bidang Hukum Yarindo Farmatama, Vitalis Jebarus mengungkapkan pihaknya dalam memproduksi obat-obatan selalu mematuhi aturan yang berlaku, termasuk aturan dari BPOM. Oleh karenanya, perusahaan sedikit bertanya-tanya kenapa pihaknya akan diperkarakan.
“Tentang mengubah bahan baku obat dengan bahan baku yang tidak memenuhi syarat adalah pernyataan yang tidak benar dan sangat merugikan bagi Yarindo Farmatama. Dow Chemical sebagai produsen propilen glikol tercatat NIE dan disetujui BPOM pada 2020, dan CV Budiarta sebagai pemasok yang sudah masuk Approved Vendor List Yarindo Farmatama,” ucapnya.
“Kami juga mempertanyakan peran BPOM dalam mengontrol dan mengatur peredaran bahan pelarut, terutama propilen glikol. Setahu kami, bahan-bahan obat dikontrol oleh BPOM. Kami bertanya-tanya, kenapa propilen glikol tidak dikontrol dengan ketat, sehingga terjadi masalah dalam rantai supply bahan tersebut,” ucapnya.
Maka itu Vitalis menyatakan tentang dugaan tindakan pidana yang ditujukan kepada Yarindo Farmatama, bahwa sebenarnya perusahaan merupakan korban dari pelaku pemalsuan dan penipuan dari orang yang tidak bertanggung jawab.
“Atas hal ini, Yarindo Farmatama membuka pintu kepada aparat penegak hukum selanjutnya mencari fakta sesungguhnya penyebab tercemar pada obat sehingga perusahaan farmasi tidak menjadi korban dari praktik – praktik pemalsuan dan penipuan oleh siapapun termasuk supplier atau pemasok bahan pelarut yang digunakan,” ucapnya.
