EKBIS.CO, JAKARTA -- PT Bio Farma membuat Polymerase Chain Reaction (PCR) diagnostic kit yang spesifik terhadap SARS-CoV-2 atau covid-19 dan tetap mengacu pada WHO-CDC Protocol. Lokasi produksi kit ini semuanya dilakukan di PT Bio Farma, Pasteur, Bandung.

Staf Khusus Menteri BUMN Arya Sinulingga mengatakan Kementerian BUMN terus mendorong supaya industri farmasi lokal itu berkembang dan mulai menambahkan produk-produk lokalnya sehingga adanya reagent PCR-nya dari Bio Farma bisa memenuhi kebutuhan lab-lab tes corona di Indonesia.

"Selama ini kan kita impor dan ini sudah bisa kita produksi 50 ribu setiap minggunya atau 200 ribu sebulan. Ini sudah mulai dikerjakan oleh Bio Farma. Ini juga kita harapkan bisa memacu industri farmasi lokal terus berkembang," ujar Arya di Jakarta, Selasa (11/5).

Covid-19 merupakan penyakit infeksius yang disebabkan oleh novel Coronavirus (2019-nCoV/SARS-CoV-2) yang berasal dari Wuhan, China. SARS-CoV-2 ini merupakan virus RNA yang menyebar dengan cepat dengan cara menginfeksi sel dan membuat sel menjadi pabrik pembuatan virus baru.

Dalam keterangan tertulis yang diterima Republika metode yang digunakan dan disarankan laboratorium yang dirujuk WHO adalah uji Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) karena SARS-CoV-2 merupakan virus RNA. Metode ini me-reverse transcribed RNA menjadi cDNA, kemudian cDNA diamplifikasi dengan metode PCR.

Menurut Arya, kit yang diproduksi Bio Farma ini telah diuji pendahuluan untuk menentukan sensitivitas dan spesifisitasnya. Uji pendahuluan ini dilakukan oleh Tim Nusantics dan akan diulang tim PT Bio Farma. Arya menyampaikan sensitivitas adalah limit deteksi terendah (LoD, Limit of Detection) yang bisa dideteksi oleh suatu kit, biasanya satuannya untuk Kit RT PCR adalah Copies number, ini menunjukkan berapa copy gen virus yang bisa dideteksi oleh kit ini. Semakin kecil angkanya semakin sensitive kit yang dibuat.

Sedangkan Spesifisitas adalah kemampuan kit ini untuk membedakan gen virus target dengan virus sejenis lainnya, jadi bila RT PCR ini dirancang untuk mendeteksi covid maka hanya mendeteksi virus covid saja, sehingga hasil false positif karena virus lain tidak akan terjadi.

Akurasi dari suatu kit adalah validasi perbandingan kit yang dibuat dengan kit standar yang ditentukan oleh regulator (Dirjenfarmalkes RI). Hasil komparasi ini akan memberikan angka akurasi dalam satuan persen.

Berdasarkan dari uji pendahuluan, Kit RT PCR BioCov-19 produksi Bio Farma memberikan hasil meliputi LoD = 50 copies virus (ini akan dilakukan validasi ulang untuk menentukan apakah LoDnya masih bisa lebih turun lagi), spesifitas 100 persen, ini memberikan garansi kit ini sudah spesifik hanya untuk deteksi Covid-19, dan akurasi 95 persen (hasil masih sementara) studi uji komparasi sedang di lakukan oleh lab-lab rujukan dengan prototype awal. Kata Arya, kapasitas produksi kit di Bio Farma sebesar 200 ribu tes kit per bulan atau sekitar 50 ribu tes kit per pekan.

"Kapasitas ini mungkin bisa diperbesar dengan menambah peralatan otomatis untuk melakukan proses produksinya, sedangkan saat ini di Bio Farma masih manual menggunakan operator dengan jumlah personil 15-18 orang," kata Arya menambahkan.