EKBIS.CO,  JAKARTA -- PT Kimia Farma (Persero) Tbk menghentikan sementara distribusi rapid test Biozek sambil menunggu hasil klarifikasi dari produsen. GM Corporate Secretary Kimia Farma Ganti Winarno Putro mengatakan, hal tersebut karena adanya dugaan produk tersebut bermasalah.

"Kimia Farma meminta klarifikasi kepada Inzek International Trading BV Belanda atas pemberitaan tersebut," ujar Ganti dalam siaran pers di Jakarta, Rabu (13/5).

Ganti menyampaikan, perseroan senantiasa berkomitmen memberikan pelayanan dan solusi kesehatan yang terbaik bagi masyarakat. Dia menjelaskan, perseroan juga menjalankan prosedur sesuai dengan ketentuan, regulasi, dan prinsip tata kelola perusahaan yang baik.

Ia menerangkan, Kimia Farma mengimpor dan mendistribusikan produk rapid test Biozek yang merupakan produk dari manufaktur Inzek International Trading BV Belanda sejak pertengahan April 2020. Ganti menyebut produk rapid test Biozek sudah memiliki sertifikat Conformite` Europeenne (CE) yang memenuhi persyaratan hukum untuk dapat diperdagangkan dan dikomersialisasikan di pasar Eropa.

Untuk mendapatkan sertifikat itu, produk tersebut harus melalui proses yang sangat ketat. Produk tersebut juga telah tercantum di website resmi Uni Eropa. Produk tersebut telah digunakan di negara lain seperti Belanda, Inggris, Portugal, Georgia, Nigeria, dan Arab Saudi.

Ganti melanjutkan, produk rapid test Biozek sudah dilengkapi dengan dokumen mutu berupa uji klinik yang menunjukkan hasil uji sensitivitas relatif rapid test BNCP–402 dan BNCP–402S lebih dari 99,9 persen untuk IgG dan 85 persen untuk IgM. Sementara itu, spesivitas relatif rapid test adalah 98 persen untuk IgG dan 96 persen untuk IgM dibandingkan dengan hasil PCR.

Uji klinik yang dilakukan oleh CNR Virus des Infections Respiratoires Institut Pasteur Prancis juga menunjukkan hasil yang baik pada rapid test Biozek BNCP–402 dan dokumen pendukung lainnya.

Rapid test Biozek merupakan rapid test IVD Antibody hanya digunakan untuk screening test dan diperlukan pengujian lebih lanjut untuk penegakan diagnosis salah satunya melalui metode pemeriksaan tes polimerase chain reaction (PCR). Alat itu tidak disarankan digunakan secara personal, tetapi dilakukan oleh tenaga kesehatan yang kompeten.

Kimia Farma hanya mendistribusikan produk rapid test Biozek ke fasilitas layanan kesehatan, jejaring laboratorium pemeriksaan, dan Dinas Kesehatan provinsi/kota/kabupaten.